DALYNE 3+0,03MG CX C/63 COMP REV

Código: 7894916509831 Marca:
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Bula do Dalyne

Dalyne é utilizado para prevenir a gravidez. Este medicamento proporciona também benefícios adicionais: melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como distensão abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho de peso; melhora da acne e redução do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.

Como o Dalyne funciona?


Dalyne é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações destes hormônios, considera-se Dalyne um contraceptivo combinado de baixa dose. Os hormônios contidos em Dalyne previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção cervical (do colo uterino).

Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento menstrual, diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.

Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos frequência em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio (tecido de revestimento interno do útero) e dos ovários.

Para os contraceptivos de baixa dose confirmou-se até o momento que há uma redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.

Um dos hormônios de Dalyne, a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem efeitos benéficos, além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como distensão abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido causada por hormônios presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal. A drospirenona também possui atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.

Estas propriedades especiais fazem da drospirenona um hormônio similar a progesterona (hormônio feminino que o corpo produz).

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir.

Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Dalyne.

Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (não hormonal).

  • História atual ou anterior de coágulo sanguíneo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
  • História atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
  • História atual ou anterior de doenças que podem indicar ataque cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame cerebral (como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
  • Presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos;
  • História atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
  • Presença de diabetes mellitus com comprometimento de vasos sanguíneos;
  • História atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
  • História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);
  • Apresenta mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda);
  • Presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
  • Presença de sangramento vaginal sem explicação;
  • Ocorrência ou suspeita de gravidez;
  • Apresenta hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Dalyne. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas nãohormonais devem ser empregadas.

Exclusivo Dalyne 21+7

Uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica (doença infecciosa do fígado, de longa duração, causada pelo vírus da hepatite C).

Dalyne 21

Quando usados corretamente, o índice de falha dos contraceptivos orais combinados é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas. Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.

A cartela de Dalyne contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela encontra-se indicado o dia da semana em que você deve tomar cada comprimido.

Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido, se necessário.

Siga a direção das flechas, acompanhando a ordem dos dias da semana, até que você tenha tomado todos os 21 comprimidos. Quando você terminar os comprimidos da cartela, faça uma pausa de 7 dias. Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de Dalyne, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal).

Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter parado ou não o sangramento.

Isto significa que, em cada mês, você estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.

Início do uso de Dalyne

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

Inicie o uso de Dalyne no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o comprimido indicado com o dia da semana que corresponde ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação começar na sexta-feira, tome o comprimido indicado para “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. A ação contraceptiva de Dalyne inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Dalyne

Comece a tomar Dalyne no dia seguinte ao término da cartela do outro contraceptivo que você estava usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Dalyne no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.

O uso de Dalyne também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, até o dia seguinte após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado, ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Se você seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para Dalyne

Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar Dalyne no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Dalyne.

Mudando de contraceptivo injetável, do implante ou do Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para Dalyne

Inicie o uso de Dalyne na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração (retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Dalyne.

Dalyne e o pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Dalyne. Às vezes, você pode antecipar o uso de Dalyne com o consentimento do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico.

Dalyne e o pós-aborto

Consulte seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dalyne?


Dalyne 21

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva de Dalyne não será reduzida. Tome imediatamente o comprimido esquecido e continue o restante da cartela no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Dalyne pode ficar reduzida neste ciclo, especialmente se o esquecimento da ingestão ocorrer no começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido na primeira semana de uso

Tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias.

Se você teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido na segunda semana de uso

Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção contraceptiva de Dalyne está mantida. Não é necessário utilizar método contraceptivo adicional.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido na terceira semana de uso

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:
  • Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os comprimidos;
  • Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 7 dias, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se você iniciou a cartela na quarta-feira e esqueceu-se de tomar o comprimido na sexta-feira da última semana, você pode começar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, desta forma, você fará uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo.

Exemplo em caso de esquecimento

Domingo Segunda  Terça 

Quarta

Quinta Sexta Sábado
- - -

Início da cartela atual (1º comprimido - 1º dia)

(2ºdia) (3ºdia)

(4ºdia)

(5ºdia)

(6ºdia) (7ºdia) (8ºdia) (9ºdia) (10ºdia)

(11ºdia)

(12ºdia)

(13ºdia) (14ºdia) (15ºdia) (16ºdia) (17ºdia) Esquecimento de tomada de comprimido

(18ºdia) Pausa

(19ºdia) Pausa

(20ºdia) Pausa (21ºdia) Pausa Início da cartela atual (1º comprimido - 1º dia) - - -

Mais de 1 comprimido esquecido

Se você esquecer de tomar mais de um comprimido de uma mesma cartela, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de pausa de 7 dias, pode ser que esteja grávida.

Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Dalyne 21+7

Caso haja esquecimento da tomada de comprimidos revestidos brancos (inativos), estes devem ser excluídos da cartela a fim de prevenir qualquer confusão.

As recomendações a seguir referem-se somente aos comprimidos amarelo claro ativos esquecidos:

Caso haja esquecimento da tomada de comprimidos revestidos amarelo claro (ativos)

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva não será reduzida. Tome imediatamente o comprimido esquecido e continue o restante da cartela no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo, especialmente se o esquecimento da ingestão ocorrer no começo ou no final da tomada dos 21 comprimidos amarelo claro (ativos) da cartela.

Quanto mais comprimidos amarelo claro (ativos) forem esquecidos, maior o risco de reduzir a eficácia contraceptiva.

Veja abaixo como proceder em cada caso específico:

Se você esquecer de tomar 1 comprimido amarelo claro (ativo) na primeira semana de uso

Se você esqueceu de iniciar uma nova cartela ou se você esqueceu de tomar um comprimido durante os primeiros 7 dias de sua cartela, há possibilidade de engravidar (se você teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento da tomada do comprimido). Neste caso, comunique seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Se você não teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento, você deve tomar imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de 2 comprimidos. Os comprimidos restantes devem ser tomados no horário habitual. Além disso, deve-se adotar um método de barreira (por exemplo: preservativo) durante os 7 dias subsequentes.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido amarelo claro (ativo) na segunda semana de uso

Se o esquecimento ocorreu na 2ª semana, você deve tomar imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e deve continuar tomando o restante da cartela no horário habitual.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido amarelo claro (ativo) na terceira semana de uso
Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:
  • Tome o último comprimido amarelo claro (ativo) que você esqueceu assim que lembrar, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e continue tomando os comprimidos seguintes no horário habitual, até o término dos comprimidos amarelo claro (ativos), descartando os comprimidos brancos (inativos). A nova cartela deve ser iniciada assim que acabar a ingestão dos comprimidos amarelo claro (ativos) sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É pouco provável que ocorra sangramento por privação até o final da tomada dos comprimidos amarelo claro (ativos) da segunda cartela, podendo ocorrer gotejamento ou sangramento de escape durante os dias de ingestão dos comprimidos amarelo claro (ativos);
  • Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 7 dias ou menos sem ingestão de comprimidos contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) durante o período de ingestão dos comprimidos brancos (inativos), pode ser que esteja grávida. Neste caso, consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
Mais de 1 comprimido amarelo claro (ativo) esquecido

Se você esquecer de tomar mais de um comprimido amarelo claro (ativo) de uma mesma cartela, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Registro MS

Dalyne 21

1.3569.0682

Dalyne 21+7

1.3569.0682

Reg. MS: nº 1.3569.0642

Farm.Resp.:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF - SP nº 22.883 
 
Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay – Hortolândia/SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria brasileira
 
Fabricado por:
EMS S/A
Brasília/DF

Comercializado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

SAC:
0800-191222

Lote, Fabricação e

Validade: vide cartucho.

Venda sob prescrição médica.

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